서울시립대학교 생물안전관리 규정

제정	2020. 5. 11.	규정	제1926호

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 “법률”이라 한다.)」 등에 의하여 서울시립대학교(이하 “본교”라 한다.) 내 연구시설의 생물안전관리에 관한 기준을 확립하고 사고 방지 및 대책을 수립함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “생물안전”이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

3. “유전자변형생물체”란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전	물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가.	인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나.	분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

4. “유전자재조합분자”란 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.

5. “유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.

6. “숙주”란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말한다.

7. “벡터”란 유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.

8. “공여체”란 벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.

9. “숙주-벡터계”란 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

10. “실험실”이란 유전자재조합실험을 실시하는 방을 말한다.

11. “생물학적 밀폐”는 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지 및 실험의 안전 확보를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치를 말한다.

12. “연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

13. “사전유해인자분석”이라 함은 실험 활동 시작 전에 화학적·물리적 위험요인 등 사고를 발생시킬 가능성이 있는 인자에 대해 미리 분석하는 것을 말한다.

14. “위해성 평가”라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

15. “실험실 생물안전사고”라 함은 실험실에서 생물실험 활동과 관련하여 실험종사자가 부상·질병·신체상해·사망 등 생명 및 신체상의 손해를 입거나 실험실의 시설·장비 등이 훼손되는 것을 말한다.

제3조(적용범위) 이 규정은 본교 내 생물안전 관련 연구시설 및 구성원의 생물안전 관리에 대하여 적용한다.

제2장 구성원의 역할

제4조(생물안전관리책임자) ① 총장은 연구시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 생물안전관리책임자를 임명할 수 있다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 총장을 보좌한다.

1. 생물안전관리 규정의 제·개정

2. 위원회 운영에 관한 사항

3. 본교 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 본교 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

5. 실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

8. 기타 본교 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조(생물안전관리자) ① 총장은 생물안전관리자를 지정할 수 있다.

② 생물안전관리자는 제4조제2항제1호부터 제6호까지와 제8호의 사항에 관하여 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제6조(시험ㆍ연구책임자) 시험ㆍ연구책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성 평가

2. 유전자재조합실험의 관리·감독

3. 시험ㆍ연구종사자에 대한 상시 생물안전 교육·훈련

4. 유전자변형생물체 등의 취급관리에 관한 사항의 준수

5. 유전자변형생물체 등의 사용ㆍ폐기 등 관리에 대한 책임

6. 비상연락망 유지 및 보안강화

7. 생물안전사고 처리·보고 및 사고보고서 작성

8. 실험실 특성에 맞는 생물안전 수칙 작성 및 배치 등

9. 기타 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항

10. 실험실 안전현황 및 유해인자별 안전·비상조치계획에 대한 사전유해인자분석

제7조(시험·연구종사자) 시험ㆍ연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.

1. 생물안전 교육·훈련 이수

2. 생물안전관리 규정 준수

3. 연구시설 내 생물안전사고 발생 시 즉시 보고 등 대처요령 준수

4. 기타 해당 유전자재조합실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행

제3장 생물안전위원회

제8조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명 및 생물안전관리책임자 1명을 포함하여 총장이 위촉하는 5명 이상의 위원으로 구성하되, 본교에 소속되지 않은 위원이 1명 이상 포함되어야 한다.

② 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.

③ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

④ 위원회는 시험·연구책임자로 하여금 유전자재조합실험의 생물안전 확보에 관한 사항에 대하여 보고를 하게 할 수 있다.

제9조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 총장의 자문에 응한다.

1. 유전자재조합실험의 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리 규정의 제·개정에 관한 사항

4. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제10조(회의) ① 위원장은 위원회를 대표하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 회의를 소집한다.

1. 총장이 소집을 요구할 때

2. 위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 부위원장이 직무를 대행한다.

③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 심의 대상인 연구에 관여하는 위원은 해당 연구와 관련된 심의에 참여할 수 없다.

⑤ 위원회는 필요한 경우 해당 분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 대한 자문을 구할 수 있다.

제11조(위원의 비밀유지) 위원은 위원회 업무와 관련하여 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제12조(운영 경비) 위원회 운영에 필요한 경비를 예산의 범위 내에서 지급할 수 있다.

제4장 생물안전관리

제13조(취급·관리 기록) ① 연구시설에는 취급하거나 보관하는 유전자변형생물체에 대한 기록 등의 자료가 비치되어 있어야 하며, 자료의 내용에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 유전자변형생물체의 기본 정보

2. 유전자변형생물체의 국내·외 이동 및 수입 관련 정보

3. 유전자변형생물체의 보관 및 수량 정보

② 유전자변형생물체의 취급·관리대장은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에서 정한 양식을 따르며, 전자기록매체를 통해 관리할 수 있다.

제14조(생물안전교육) ① 총장은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 및 「유전자재조합실험지침」에 따라 본교 내에서 시험·연구종사자의 건강 및 안전한 연구 환경 조성을 보호하기 위해 생물안전교육을 실시하여야 한다.

② 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 연 4시간 이상의 교육을 이수하여야 하며, 시험·연구종사자는 연 2시간 이상의 교육을 이수하여야 한다.

제15조(실험의 위해성 평가) 실험의 생물학적 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본 원칙으로 하되, 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있다.

제16조(생물체의 위험군 분류) 실험의 위해성평가에 따른 숙주 및 공여체의 위험군 분류는 인체에 미치는 위해 정도에 따라 분류하며, 위험군별 해당 생물체 목록과 생물체의 위험군 분류 시 주요 고려사항은 「유전자재조합실험지침」에 따른다.

제17조(안전점검) ① 시험·연구책임자 및 시험·연구종사자는 실험 활동 시작 전 또는 후 매일 해당 실험실에 대하여 일상점검을 실시하고 그 기록을 작성·보관하여야 한다.

② 시험·연구종사자는 안전점검 결과에 대하여 시험·연구책임자에게 보고하여야 하며, 긴급하다고 판단될 경우 즉시 시험·연구책임자 및 생물안전관리책임자에게 지체 없이 보고하고 그 지시에 따라 조치하여야 한다.

③ 생물안전관리책임자는 제1항, 제2항에 따른 점검 결과 발견된 문제점에 대하여 필요한 조치를 취하지 않은 시험·연구책임자에게 실험실 사용제한 등의 조치를 취할 수 있다.

제18조(보호구 착용 및 관리) ① 시험·연구종사자는 다음 각 호에 해당하는 실험을 수행할  경우 실험복, 보호장갑, 마스크 등 적합한 보호구를 착용하여야 한다.

1. 고온 및 저온물체를 취급하는 경우

2. 화학물질을 취급하는 경우

3. 병원성미생물 및 감염성물질을 취급하는 경우

4. 기타 위해물질 및 폐기물을 취급하는 경우

5. 시험·연구책임자 또는 생물안전관리책임자가 보호구 착용이 필요하다고 판단되는 경우

② 시험·연구종사자는 보호구가 분실, 파손 또는 오염되지 않도록 지정장소에 보관하여 관리하여야 한다.

제19조(수송 및 운반) 유전자변형생물체를 수송 또는 운반할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 견고한 밀폐 용기 사용 및 내용물 외부 유출 방지를 위한 다중 포장

2. 유전자변형생물체의 특성 보존을 위한 적절한 온도 유지

제20조(표지 부착) ① 유전자변형생물체를 취급하거나 보관하는 실험실의 출입문 앞에 취급 생물체명, 생물안전등급, 실험실책임자 등의 정보를 알 수 있도록 생물안전표지를 부착하여야 한다.

② 생물안전작업대, 배양기, 보관용 냉장고, 냉동고 등 유전자변형생물체를 취급하거나 보관하는 장소에는 “생물위해(Biohazard)”표시를 부착하여야 한다.

제21조(폐기물처리) ① 시험·연구종사자는 연구시설에서 발생하는 폐기물 처리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 고압 멸균 또는 기타 화학적 처리 등을 통한 불활성화

2. 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관

② 기타 폐기물 처리와 관련된 세부사항은 「폐기물 관리법」 및 관련 지침에 따른다.

제22조(연구시설 생물안전관리 업무의 위탁) 총장은 연구시설을 관련 전문기관에 위탁하여 관리할 수 있다. 이 경우 위탁기관은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」에 따른 자격 요건을 갖추어야 한다.

제23조(사고보고 및 조사) ① 시험ㆍ연구책임자는 실험실 생물안전사고가 발생한 경우 즉시 생물안전관리책임자에게 통보하고, 생물안전사고보고서를 작성하여 즉시 생물안전관리책임자에게 보고하여야 한다.

② 생물안전사고 조사를 위한 대책반의 구성은 생물안전관리책임자가 총장의 승인을 득한 후 구성하되, 긴급한 상황의 경우 구성 이후 그 결과를 보고할 수 있다.

③ 사고 발생현장은 특별한 경우를 제외하고, 사고원인 조사가 끝날 때까지 원상태로 보존하여야 하며 시험·연구책임자 또는 생물안전관리책임자의 지시 없이 변경 또는 훼손하여서는 아니 된다.

제24조(안전사고 등에 대한 조치) ① 안전사고의 발생, 안전점검 결과에 따른 경고누적 또는 시정을 하지 않는 경우 생물안전관리책임자는 다음 각 호와 같이 조치하여야 한다.

1. 실험실안전사고가 발생한 경우: 생물안전사고보고서 제출, 시정 및 경고조치, 교육 및 훈련, 실험실의 사용제한 등

2. 경고누적 및 시정사항을 이행하지 않은 경우: 경위서 제출, 실험실의 사용제한 등

② 생물안전관리책임자는 제1항의 조치사항에 대하여 총장에게 보고하고 그 자료를 유지·관리하여야 한다.

③ 생물안전위원회는 사고경위 및 사고 원인 등을 조사하여 동종재해의 재발을 방지하기 위한 대책을 수립하여야 한다.

제25조(유전자변형생물체 연구시설 신고) ① 유전자변형생물체를 취급·관리하려는 실험실은 관계중앙행정기관의 장에게 연구시설 설치·운영 신고를 하여야 한다.

② 설치·운영 중인 연구시설에 변경사유가 발생한 경우에는 변경신고를 하여야 하며, 폐쇄하려는 경우 연구시설 폐쇄신고를 하여야 한다.

제26조(유전자변형생물체 취급 신고) ① 유전자변형생물체를 수입하는 경우, 관계중앙행정기관의 장에게 수입신고를 하여야 한다. 이 경우, 수입대행업체에서 관련 절차를 진행할 수 있다.

② 수입신고 내용이 변경되는 경우에는 수입변경신고를 하여야 한다.

③ 유전자변형생물체를 수출·경유하는 경우, 수출통보 및 경유신고를 하여야 한다.

④ 유전자재조합실험을 하는 경우, 사용하는 생물체의 특성에 따라 기관신고, 기관승인, 국가승인 후 진행하여야 한다. 단, 「유전자재조합실험지침」에서 정하는 기준에 부합하는 경우 신고 및 승인을 면제할 수 있다.

제27조(기타) 이 규정에도 불구하고 관련 법령이 개정되는 경우에는 개정된 법령에 따르며, 규정의 시행을 위해 필요한 세부사항은 운영지침으로 정한다.

부 칙(2020. 5. 11.)

제1조(시행일) 이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 규정의 폐지) 이 규정의 시행과 동시에 「서울시립대학교 생물안전위원회 규정」은 폐지한다.