서울시립대학교 생명윤리위원회 규정

제정	2017. 1. 3.	규정	제1657호
개정	2020. 4. 16.	규정	제1916호
개정	2024. 7. 31.	규정	제2285호

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 서울시립대학교 생명윤리위원회(University of Seoul Institutional Review Board : UOS IRB, 이하 “위원회”라 한다)의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2020. 4. 16., 2024. 7. 31.>

제2조(인간대상연구 및 인체유래물연구의 범위) ① “인간대상연구”는 다음 각 호의 연구를 말한다. <개정 2020. 4. 16.>

1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

② 다음 각 호의 연구는 제1항 연구에 포함되지 아니한다.

1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 규정된 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다.

④ “인체유래물연구”는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다. <신설 2020. 4. 16.>

제3조(적용대상) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 관련 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고, 서울시립대학교(이하 “본교”라 한다)에서 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구와 관련된 모든 구성원에게 적용한다. <개정 2020. 4. 16.>

제4조(위원회의 조직과 구성) ① 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 총장 직속으로 설치한다. <신설 2024. 7. 31.>

② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 위원 1명 이상과 본교에 소속되지 않은 위원 1명 이상으로 구성한다. <개정 2020. 4. 16.>

③ 위원회의 위원은 총장이 위촉하며, 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

④ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명한다.

⑤ 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여해서는 아니 된다.

⑥ 위원회는 심의 전문성 확보를 위해 심의 경험과 생명윤리 관련 지식이 풍부한 위원을 전문간사로 임명하여 신속심의 및 안건배정 등의 업무를 수행케 할 수 있다.

⑦ 위원회의 제반 행정업무를 보좌하기 위한 행정간사는 위원회 업무담당자로 한다.

제5조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의ㆍ의결

가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자 등의 개인정보 보호대책

마. 기타 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2. 본교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독

3. 기타 관련 법령에 근거가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

제6조(위원회의 운영) ① 위원장은 위원회를 대표하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 회의를 소집한다. <개정 2020. 4. 16.>

1. 총장이 소집을 요구 할 때

2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 위원장이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 경우에는 부위원장이 직무를 대행한다. <개정 2020. 4. 16.>

③ 위원회는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 심의ㆍ의결하되, 본교에 소속되지 않은 위원 1명 이상이 반드시 출석하여야 한다.  <개정 2020. 4. 16.>

④ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 이해관계인 또는 외부전문가를 회의에 참석시켜 의견을 듣거나 서면으로 의견을 진술하게 할 수 있다.

⑤ 제3항에도 불구하고 연구과제의 위험도가 경미한 수준으로서 위원장이 인정하는 경우, 별도의 심의 절차를 마련하여 시행할 수 있다.

⑥ 위원회는 소위원회를 두어 안건을 심의할 수 있으며, 소위원회의 구성 요건은 제4조제1항을 따른다. <신설 2020. 4. 16.>

⑦ 위원이 위원회의 심의 대상인 인간대상연구의 연구·개발 또는 이용에 관련된 경우 해당 심의에서 제척된다. <신설 2024. 7. 31.>

제7조(보고) 위원회는 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 안건을 심의한 경우, 그 결과를 총장에게 서면으로 보고하여야 한다. <개정 2020. 4. 16.>

제8조(비밀유지) 위원장을 포함한 모든 위원은 임기가 시작되기 전에 본 위원회의 지정 서식에 따른 비밀유지서약서를 작성하여 위원회에 제출하여야 하며, 해당 직무를 수행할 때 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제9조(지원) 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원 및 교육 기회를 제공하여야 한다. <개정 2024. 7. 31.>

[제목개정 2024. 7. 31.]

제10조(표준운영지침) 이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다. <개정 2024. 7. 31.>

[제목개정 2024. 7. 31.]

부 칙 (2017. 1. 3.)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙 (2020. 4. 16.)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙 (2024. 7. 31.)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.