- 유전자변형생물체(LMO) 및 병원체 사용의 연구의 생물학적 안전성과 사회적 영향력을 자문하는 위원회
- LMO 연구시설, 수입, 수출, 개발, 실험 신고
LMO 안전관리 1·2 등급 연구시설은 과학기술정보통신부 장관에게 사전 신고 [별표1]
□신고단위 : 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구시설 별로 신고
※단, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고 가능
| Q. LMO 연구시설의 안전관리등급 분류는 어떻게 하나요? -사용하는 유전자, 균, 바이러스 등의 이용 생물체의 등급을 확인합니다. ※[별표2] 참조 -연구책임자가 생물체의 위험성, 실험종류 및 방법 등을 종합적으로 고려하여 등급을 결정한 후, 생물안전위원회의 심의를 받고 실험을 수행합니다. |
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□제출서류
(1)연구시설 설치·운영 신고서 1부 [별지 제26호 서식]
(2)연구시설 설계도서(평면도) 또는 그 사본 1부
(3)사업자등록증 사본
(4)건축물대장 1부
(5)폐기물위탁처리계약서 또는 폐기물처리시설 설계도서 1부
(6)연구시설 종류별 1·2 등급 연구시설 설치·운영점검 결과서 1부 [별지 제9-1~4호 서식]
(7)자체 생물안전관리규정 (2등급 연구시설에 한함) 1부
신고 절차
벌칙 및 과태료 
신고 절차
벌칙 및 과태료
| Q. 외국연구자에게 무상으로 분양 받은 LMO도 수입신고 대상인가요? -외국에서 들여오는 모든 LMO는 수입신고 대상입니다. Q. 과거에 수입한 동일한 계통을 다시 수입할 경우에도 수입신고를 새로 해야 하나요? -수입신고는 수입이 발생할 때마다 진행해야 합니다. |
다음실험의 경우 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 함. ※ 기관생물안전위원회 승인
□기관승인실험
-제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
-대량배양을 포함하는 실험
-척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험, 해당 단백성 독소는 [별표 9]와 같다.
□제출 서류
(1) 유전자재조합실험 승인신청서 1부 (기관승인실험 시) [별지 제1호 서식]
(2) 위해성 평가서 1부 [별지 제5호 서식]
※ (변경 시) 유전자재조함실험 승인사항 변경승인신청서 [별지 제3호 서식]
※위해성 평가
-연구 시 발생할 수 있는 위해요소의 등급평가를 통해 예방관리 기준 및 범위를 추정
-실험체 (생물체)로부터 병원성 또는 독성물질이 노출·유출 상황 발생 시 인체 또는 환경에 미칠 수 있는 위해정도 평가를 말함.
-유전자재조합실험지침 제2장 제4조 (실험의 위해성 평가 등)에 따라 실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 함.
1.숙주 및 공여체의 위험군
2.숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성
3.생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부
4.배양 규모 및 농도
5.실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량
6.인정 숙주-벡터계의 사용 여부
7.환경에서의 생물체 안정성
8.유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획
9.효과적인 예방 또는 치료의 유효성
-또한 실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본원칙으로 하되, 위의 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있음.
-물리적 밀폐
□ 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리 운영
□ 생물 실험 시, 생물안전관리등급의 설치·운영 기준을 준수
-생물학적 밀폐
□ 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치
□ 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 [별표 8]과 같음
신고/승인절차
벌칙 및 과태료
탭5>> LMO 취급관리
유전자변형생물체를 수입 시 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 사항을 표시하여야 함. (법 제24조 및 시행령 제24조)
□표시내역
-유전자변형생물체의 명칭 종류, 용도 및 특성
-유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항
-유전자변형생물체의 수출자, 수입자의 성명·주소 및 전화번호 (상세기재)
-유전자변형생물체에 해당하는 사실
-환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당 여부
□표시방법
-법 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다.
-유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다.
-표시는 한글을 사용하도록 하며, 필요한 경우 영어 또는 특정 표식을 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.
□벌칙
-법 제24조 제1항 및2항의 규정에 위반하여 유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니하거나 이를 허위로 표시한 자 또는 표시를 임의로 변경하거나 삭제한 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처함
□운반/보관 취급관리
-이동시에는 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송해야 하고, 주의사항을 준수해야 합니다. 병원성 미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 유전자변형생물체의 밀폐 운송에 필요한 용기 및 포장규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따릅니다.
-유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관 시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급·관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리해야 합니다.
-유전자변형생물체의 운반 및 관리 대장을 작성하고 보관하며, 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하고 주의사항을 준수하여야 합니다.
-폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리해야 합니다.
-비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련해야 합니다.
또한 유전자변형생물체 운반관리대장, 유전자변형생물체 보관관리대장, 유전자변형생물체 수입관리대장을 작성해서 보관해야 합니다.
