[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행할 수 있도록 제명을 변경하고, 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 및 규제과학혁신 분야의 전문인력 양성에 관한 사항을 신설하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」이 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부개정(법률 제19694호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차를 구체적으로 정하고, 연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관의 범위, 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차(제3조 및 제4조)

1) 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하도록 함.

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지하고자 함.

◇ 주요내용

가. 제명을 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 변경함(제명).

나. ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품을 추가하고, ‘식품ㆍ의약품 등의 규제과학’ 및 ‘규제과학혁신’의 정의를 신설함(제2조).

다. 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립하도록 하고, 규제과학혁신에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회를 두도록 함(제5조 및 제6조).

라. 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업의 추진에 관한 사항을 규정함(제7조부터 제10조까지).

◇ 개정이유

치의학 기술의 연구를 통해 산업진흥을 촉진하고, 기술표준화 및 치의학 기술의 연구개발 성과의 보급ㆍ확산 등을 지원하기 위하여 국립치의학연구원의 설립ㆍ운영을 위한 법적 근거를 마련함.

◇ 주요내용

제1조 중 "한국보건의료연구원"을 "한국보건의료연구원과 치의학 연구를 통한 산업진흥 등의 업무를 수행하는 국립치의학연구원"으로 한다.

제4장의3(제28조의15부터 제28조의19까지)를 다음과 같이 신설한다.

제28조의15(국립치의학연구원의 설립) ① 치의학 기술의 연구를 통하여 산업진흥을 촉진하고, 기술표준화 및 치의학 기술의 연구개발 성과의 보급ㆍ확산 등을 지원하기 위하여 국립치의학연구원을 설립ㆍ운영할 수 있다.

② 국립치의학연구원은 법인으로 한다.

③ 국립치의학연구원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립된다.

④ 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제28조의16(업무) 국립치의학연구원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

◇ 개정이유

연구개발과제평가단에 포함될 수 없는 대상으로 최근 3년 이내에 연구개발과제 평가에 관한 법령을 위반하여 행정처분 또는 과태료 부과처분을 받거나 형벌을 받은 사람을 추가함.

◇ 주요내용

제14조제2항 단서 중 "해당 연구개발과제와 직접적인 이해관계가 있어 평가의 공정성을 중대하게 저해할 우려가 있는"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 "제2항 단서"를 "제2항제1호"로 하고, 같은 조 제8항 중 "평가단의"를 "그 밖에 평가단의"로 한다.

1. 해당 연구개발과제와 직접적인 이해관계가 있어 평가의 공정성을 중대하게 저해할 우려가 있는 사람

2. 최근 3년 이내에 연구개발과제 평가에 관한 법령을 위반하여 행정처분 또는 과태료 부과처분을 받거나 형벌을 받은 사람

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.