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생물안전위원회

생물안전위원회 (IBC)란?

- 유전자변형생물체(LMO) 및 병원체 사용의 연구의 생물학적 안전성과 사회적 영향력을 자문하는 위원회     
- LMO 연구시설, 수입, 수출, 개발, 실험 신고     
 

서울시립대학교 생물안전위원회 홈페이지

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생물안전위원회 목적 역할

생물안전

 

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee) 소개

  1. 기관생물안전위원회 (Institutional Biosafety Committee, IBC)           
    기관에서 수행되는 유전자변형생물체(LMO) 연구 등 위해 가능성이 있는 생물체 실험에 대한 안전성을 평가하여 기관 태 생물 안전 확보를 목적으로 하는 심의·자문 기구         
     
  2. 유전자변형생물체(Living Modified Organisms, LMO)           
    인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술로 만들어진 살아서 번식이 가능한 생물체         
     
  3. LMO 연구시설, 수입·수출, 개발·실험 신고           
    「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」 등에 의거, 유전자변형생물체(LMO)를 취급하는 연구시설은 안전관리등급에 따라 LMO 연구시설로 신고하거나 허가를 받아야 합니다. LMO 연구시설 신고·허가와는 별개로 LMO 수입·수출 및 개발 ·실험의 경우에도 신고 또는 허가를 받아야 합니다.         
     
  4. 관련사이트           
    -시험·연구용 LMO 정보시스템 (국가연구안전관리본부)           
    http://www.Imosafety.or.kr/mps           
    -연구실안전교육시스템           
    http://edu.labs.go.kr/           
    -질병관리본부 교육시스템           
    http://edu.cdc.go.kr         
     
  5. 관련 법령           
    -유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시           
    -유전자재조합실험지침, 산업안전보건법, 연구실 안전환경 조성에 관한 법률, 감염병예방법, 실험동물에 관한 법률 등         

     

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee- LMO 연구시설신고)

  1. LMO 안전관리 1·2 등급 연구시설은 과학기술정보통신부 장관에게 사전 신고 [별표1]         
    □신고단위 : 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구시설 별로 신고         
    ※단, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고 가능

     

    Q. LMO 연구시설의 안전관리등급 분류는 어떻게 하나요?         
    -사용하는 유전자, 균, 바이러스 등의 이용 생물체의 등급을 확인합니다.         
    ※[별표2] 참조         
    -연구책임자가 생물체의 위험성, 실험종류 및 방법 등을 종합적으로 고려하여 등급을 결정한 후, 생물안전위원회의 심의를 받고 실험을 수행합니다.         
     


    □제출서류         
    (1)연구시설 설치·운영 신고서 1부 [별지 제26호 서식]         
    (2)연구시설 설계도서(평면도) 또는 그 사본 1부         
    (3)사업자등록증 사본         
    (4)건축물대장 1부         
    (5)폐기물위탁처리계약서 또는 폐기물처리시설 설계도서 1부         
    (6)연구시설 종류별 1·2 등급 연구시설 설치·운영점검 결과서 1부 [별지 제9-1~4호 서식]         
    (7)자체 생물안전관리규정 (2등급 연구시설에 한함) 1부         
     

  2. LMO 연구시설에 변경사항 발생 시 과학기술정보통신부 장관에게 변경 신고·허가         
    □신고내역 : 기관의 대표자 및 생물안전관리(책임)자, 연구시설의 설치·운영 책임자, 연구시설 내역 및 규모, 연구시설의 설치·운영장소 및 안전관리 등급         

    □제출 서류         
    (1)연구시설 설치·운영 신고서 1부 [별지 제28호 서식]         
    (2)연구시설 설치·운영 점검결과서 [별지 제9-1~4호 서식]         
    (3)설치·운영 책임자 서명이 들어간 자유양식의 변경 사유서 또는 변경사유가 명시되어 있는 기관 내부 공문         
    (4) (규모변경)건축물 대장 및 평면도         
     
  3. 신고·허가된 LMO 연구시설 폐쇄 시 과학기술정보통신부 장관에게 폐쇄 신고         
    □신고사항         
    -신고한 연구시설에서 더 이상 유전자변형생물체 관련 연구를 진행하지 않는 경우         
    -연구시설의 이전으로 인하여 기존 시설을 더 이상 사용하지 않는 경우         
    -연구책임자의 퇴직으로 인한 유전자변형생물체 연구의 종료 등         

    □제출서류         
    (1) 연구시설 폐쇄 신고서 1부 [별지 제29호 서식]         
    (2) 폐쇄사유 및 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 각 1부         
    (3) 설치·운영 책임자 서명이 들어간 자유양식의 폐쇄 사유서 또는 폐쇄사유가 명시         
    (4) (시설폐쇄) 폐기물 관리대장 등 폐기처리 증빙 자료 1부         
    (5) (시설이전) 유전자변형생물체 운반관리대장 1부 [별지 제43호 서식]        
     
  4. 신고 절차        
     

    신고절차

     

     


     

  5. 벌칙 및 과태료     

       

     

     

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee- LMO 수입 .수출신고

  1. 시험·연구용 유전자변형생물체 수입 시 안전관리 1·2등급은 과학기술정보통신부 장관에게 사전 신고      
    □다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 경우에는 수입 승인(질병관리본부)을 받아야 함.      
    -분류학에 의한 종(種)의 이름까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체      
    -척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체      
    -의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체.  다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체는 제외한다.      
    -국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체      

    □제출서류      
    (1) 시험·연구용 유전자변형생물체 수입신고서 1부 [별지 제13호 서식] or [별지 제15호 서식]      
    (2) 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본 1부      
    (3) 시험·연구용 유전자변형생물체 운반계획서 1부 [별지 제2-1호 서식]       
    (4) 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서 1부 [별지 제2-2호 서식]       
    (5) 시험·연구용 유전자변형생물체 개요서 1부 [별지 제2-6호 서식]       
    (6) 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서 1부 [별지 제2-3호 서식]      
     
  2. 시험·연구용 유전자변형생물체를 수입 신고한 사항 변경 시 과학기술정보통신부 장관에게 수입 변경 신고      
    □제출 서류      
    (1) 수입신고사항 변경신고서 [별지 제17호 서식] or [별지 제18호 서식]      
    (2) 변경사유 및 변경내용을 증빙하는 서류      
    (3) 연구책임자 또는 신고책임자 서명이 들어간 자유양식의 변경 사유서 또는 변경사유가 명시되어있는 기관 내부 공문      
    (4) (변경사항: LMO 종류, 수량, 운반계획) 변경된 내용의 운반계획서 [별지 제2-1호 서식]       
    (5) (변경사항: LMO 종류, 수량)변경된 내용의 안전관리계획서 [별지 제2-2호 서식]       
    (6) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 사용계획서 [별지 제2-3호 서식]       
    (7) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 개요서 [별지 제2-6호 서식]       
    (8) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 수입계약서      
    (9) (변경사항:기관 정보) 변경된 내용의 사업자등록증     
     
  3. 시험·연구용 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자는 과학기술정보통신부 장관에게 물품, 수량, 수출대상국 등 사전 통보     
    □제출서류     
    (1) 유전자변형생물체 수출통보서 1부- [별지 제24호 서식]     
    (2-1) 환경 방출용인 경우 [별표 1-1]     
    「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 I의 내용에 부합하는 자료 1부     
    (2-2) 환경 방출용이 아닌 경우 [별표 1-2]     
    「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 II의 내용에 부합하는 자료 1부     
    ※의정서 부속서 III에서 규정하는 윤전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 [별표 1-3]     
     
  4. 시험·연구용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 수출하고자 하는 자는 과학기술정보통신부 장관에게 경유신고     
    □제출서류     
    (1) 유전자변형생물에 경유신고서 1부 [별지 제25호 서식]     
     
  5. 신고 절차     
     

     

     

     

  6. 벌칙 및 과태료     
     

Q. 외국연구자에게 무상으로 분양 받은 LMO도 수입신고 대상인가요?     
-외국에서 들여오는 모든 LMO는 수입신고 대상입니다.     
Q. 과거에 수입한 동일한 계통을 다시 수입할 경우에도 수입신고를 새로 해야 하나요?     
-수입신고는 수입이 발생할 때마다 진행해야 합니다.

 

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee - LMO 개발. 실험신고)

  1. 다음 실험의 경우 시험·연구기관장에게 사전신고해야 함. ※ 기관생물안전위원회 신고     
    □기관신고실험     
    -제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험 (기관승인실험 및 면제실험에 해당하지 않는 실험에 한함)     
    -기타 생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험     

    □제출서류     
    (1) 유전자재조합실험 신고서 1부 (기관신고실험 시) [별지 제4호 서식]      
    (2) 위해성 평가서 1부[별지 제5호 서식]      
    ※ (변경 시) 유전자재조합실험 승인사항 변경승인신청서 [별지 제3호 서식]     
     
  2. 다음실험의 경우 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 함. ※ 기관생물안전위원회 승인     
    □기관승인실험     
    -제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험     
    -대량배양을 포함하는 실험     
    -척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험, 해당 단백성 독소는 [별표 9]와 같다.     

    □제출 서류     
    (1) 유전자재조합실험 승인신청서 1부 (기관승인실험 시) [별지 제1호 서식]     
    (2) 위해성 평가서 1부 [별지 제5호 서식]     
    ※ (변경 시) 유전자재조함실험 승인사항 변경승인신청서 [별지 제3호 서식]     

    ※위해성 평가     
    -연구 시 발생할 수 있는 위해요소의 등급평가를 통해 예방관리 기준 및 범위를 추정     
    -실험체 (생물체)로부터 병원성 또는 독성물질이 노출·유출 상황 발생 시 인체 또는 환경에 미칠 수 있는 위해정도 평가를 말함.     
    -유전자재조합실험지침 제2장 제4조 (실험의 위해성 평가 등)에 따라 실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 함.     

    1.숙주 및 공여체의 위험군     
    2.숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성     
    3.생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부     
    4.배양 규모 및 농도     
    5.실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량     
    6.인정 숙주-벡터계의 사용 여부     
    7.환경에서의 생물체 안정성     
    8.유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획     
    9.효과적인 예방 또는 치료의 유효성     
     

    -또한 실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본원칙으로 하되, 위의 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있음.     
    -물리적 밀폐     
    □ 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리 운영     
    □ 생물 실험 시, 생물안전관리등급의 설치·운영 기준을 준수     
    -생물학적 밀폐     
    □ 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치     
    □ 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 [별표 8]과 같음     
     

  3. 국가승인 실험     
    □시험·연구용으로 포장시험 등 환경방출실험을 하는 경우, 사전승인(과학기술정보통신부)을 받아야 함.     
    -포장시험: 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시절 내에서의 재배, 사육     
    -격리포장시설: 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전기준에 적합한 시설 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.     

    □제출 서류     
    (1) 유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 1부 [별지 제31호 서식]     
    (2) 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료 1부 [별표 9-8]     

    □ 다음의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 경우에는 사전승인(질병관리본부)을 받아야 함.     
    -종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우     
    -척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산한 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 [별표 2-1]     
    -자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우(별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자 제외) [별표 2-2]     
    -별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우 [별표2-3]     

    □제출 서류     
    (1)유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 1부 [별지 제31호 서식]     
    (2)위해성 평가서 1부 [별지 제5호 서식]     
    (3)연구계획서 1부     

    □승인받은 사항 중 경미한 사항 변경 시 변경신고(과학기술정보통신부)를 해야 함.     
    -신청인의 사업장 주소, 연락처     
    -연구책임자의 성명, 주소, 연락처     
    -생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처     

    □승인받은 사항 중 다음의 경우 변경승인(과학기술정보통신부)을 받아야 함.     
    -공여체, 도입유전자 또는 숙주를 변경하려는 경우     
    -유전자변형생물체를 이용한 실험범위를 변경하려는 경우     
    -승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우     

    □제출 서류     
    (1)유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신고서 [별지 제33호 서식]     
    (2)변경사항을 증빙하는 서류 각 1부     
     
  4. 신고/승인절차

    신고/승인절차


     

    국가승인실험세부절차

     

  5. 벌칙 및 과태료     
     

    개발실험벌칙및과태료

 

탭5>> LMO 취급관리

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee- LMO 취급관리)

  1. 유전자변형생물체 (LMO)취급 연구시설은 다음의 대장을 연구시설 내에 항시 비치해야 함. 
    (법 시행규칙 제 15조 및 통합고시 제9-2조) 
    □관리대장 
    -유전자변형생물체 관리대장 [별지 제42호 서식] 
    -유전자변형생물체 운반관리대장 [별지 제43호 서식] 
    -유전자변형생물체 보관관리대장 [별지 제44호 서식] 
    -유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장 [별지 제45호 서식] 
     
  2. 유전자변형생물체를 수입 시 유전자변형생물체 또는 유전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 사항을 표시하여야 함. (법 제24조 및 시행령 제24조) 
    □표시내역 
    -유전자변형생물체의 명칭 종류, 용도 및 특성 
    -유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항 
    -유전자변형생물체의 수출자, 수입자의 성명·주소 및 전화번호 (상세기재) 
    -유전자변형생물체에 해당하는 사실 
    -환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당 여부 

    □표시방법 
    -법 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에  가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다. 
    -유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다. 
    -표시는 한글을 사용하도록 하며, 필요한 경우 영어 또는 특정 표식을 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다. 

    □벌칙 
    -법 제24조 제1항 및2항의 규정에 위반하여 유전자변형생물체의 종류 등의 표시를 하지 아니하거나 이를 허위로 표시한 자 또는 표시를 임의로 변경하거나 삭제한 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처함 
     


    □운반/보관 취급관리 
    -이동시에는 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송해야 하고, 주의사항을 준수해야 합니다. 병원성 미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 유전자변형생물체의 밀폐 운송에 필요한 용기 및 포장규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따릅니다. 
    -유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관 시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급·관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리해야 합니다. 
    -유전자변형생물체의 운반 및 관리 대장을 작성하고 보관하며, 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하고 주의사항을 준수하여야 합니다. 
     

    운반보관

     

    -폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리해야 합니다. 
    -비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련해야 합니다. 
    또한 유전자변형생물체 운반관리대장, 유전자변형생물체 보관관리대장, 유전자변형생물체 수입관리대장을 작성해서 보관해야 합니다.

 

 

콘텐츠 관리

김두희 (6356)

March 9, 2023
부서명
연구지원과(연구기획팀-연구기획파트)
담당자
김두희
전화번호
6490-6356
이메일
doohee22@uos.ac.kr
담당업무
∘연구처 연구과제·회계 연구비 감사(일상 및 정기감사)
- 연구시설·장비비, 재료비, 연구활동비, 연구수당 감사
- R&D 과제, 용역과제 연구비 관리 감사
- 연구기자재, 연구물품 관리 감사
- 국내 및 국외활동 여비, 수당 집행 감사
- 연구비 선배정 및 통장관리 감사 등
∘연구보안과제 운영 및 교육지원
∘법정위원회(IRB, IBC, IACUC) 운영 및 유전자변형 생물체(LMO) 관련 업무
직위
주무관 (파견)