생물안전위원회

생물안전위원회 (IBC)란?

- 유전자변형생물체(LMO) 및 병원체 사용의 연구의 생물학적 안전성과 사회적 영향력을 자문하는 위원회     
- LMO 연구시설, 수입, 수출, 개발, 실험 신고     
 

서울시립대학교 생물안전위원회 홈페이지

생물안전위원회 목적 역할

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee) 소개

1. 기관생물안전위원회 (Institutional Biosafety Committee, IBC)           
   기관에서 수행되는 유전자변형생물체(LMO) 연구 등 위해 가능성이 있는 생물체 실험에 대한 안전성을 평가하여 기관 태 생물 안전 확보를 목적으로 하는 심의·자문 기구         
    
2. 유전자변형생물체(Living Modified Organisms, LMO)           
   인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술로 만들어진 살아서 번식이 가능한 생물체         
    
3. LMO 연구시설, 수입·수출, 개발·실험 신고           
   「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」 등에 의거, 유전자변형생물체(LMO)를 취급하는 연구시설은 안전관리등급에 따라 LMO 연구시설로 신고하거나 허가를 받아야 합니다. LMO 연구시설 신고·허가와는 별개로 LMO 수입·수출 및 개발 ·실험의 경우에도 신고 또는 허가를 받아야 합니다.         
    
4. 관련사이트           
   -시험·연구용 LMO 정보시스템 (국가연구안전관리본부)           
   http://www.Imosafety.or.kr/mps           
   -연구실안전교육시스템           
   http://edu.labs.go.kr/           
   -질병관리본부 교육시스템           
   http://edu.cdc.go.kr         
    
5. 관련 법령           
   -유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시           
   -유전자재조합실험지침, 산업안전보건법, 연구실 안전환경 조성에 관한 법률, 감염병예방법, 실험동물에 관한 법률 등         
   
    

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee- LMO 연구시설신고)

1. LMO 안전관리 1·2 등급 연구시설은 과학기술정보통신부 장관에게 사전 신고 [별표1]         
   □신고단위 : 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구시설 별로 신고         
   ※단, 특수한 목적으로 구분·관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고 가능

    

   Q. LMO 연구시설의 안전관리등급 분류는 어떻게 하나요?          -사용하는 유전자, 균, 바이러스 등의 이용 생물체의 등급을 확인합니다.          ※[별표2] 참조          -연구책임자가 생물체의 위험성, 실험종류 및 방법 등을 종합적으로 고려하여 등급을 결정한 후, 생물안전위원회의 심의를 받고 실험을 수행합니다.

   
   □제출서류         
   (1)연구시설 설치·운영 신고서 1부 [별지 제26호 서식]         
   (2)연구시설 설계도서(평면도) 또는 그 사본 1부         
   (3)사업자등록증 사본         
   (4)건축물대장 1부         
   (5)폐기물위탁처리계약서 또는 폐기물처리시설 설계도서 1부         
   (6)연구시설 종류별 1·2 등급 연구시설 설치·운영점검 결과서 1부 [별지 제9-1~4호 서식]         
   (7)자체 생물안전관리규정 (2등급 연구시설에 한함) 1부         
    

2. LMO 연구시설에 변경사항 발생 시 과학기술정보통신부 장관에게 변경 신고·허가         
   □신고내역 : 기관의 대표자 및 생물안전관리(책임)자, 연구시설의 설치·운영 책임자, 연구시설 내역 및 규모, 연구시설의 설치·운영장소 및 안전관리 등급         
   
   □제출 서류         
   (1)연구시설 설치·운영 신고서 1부 [별지 제28호 서식]         
   (2)연구시설 설치·운영 점검결과서 [별지 제9-1~4호 서식]         
   (3)설치·운영 책임자 서명이 들어간 자유양식의 변경 사유서 또는 변경사유가 명시되어 있는 기관 내부 공문         
   (4) (규모변경)건축물 대장 및 평면도         
    
3. 신고·허가된 LMO 연구시설 폐쇄 시 과학기술정보통신부 장관에게 폐쇄 신고         
   □신고사항         
   -신고한 연구시설에서 더 이상 유전자변형생물체 관련 연구를 진행하지 않는 경우         
   -연구시설의 이전으로 인하여 기존 시설을 더 이상 사용하지 않는 경우         
   -연구책임자의 퇴직으로 인한 유전자변형생물체 연구의 종료 등         
   
   □제출서류         
   (1) 연구시설 폐쇄 신고서 1부 [별지 제29호 서식]         
   (2) 폐쇄사유 및 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 각 1부         
   (3) 설치·운영 책임자 서명이 들어간 자유양식의 폐쇄 사유서 또는 폐쇄사유가 명시         
   (4) (시설폐쇄) 폐기물 관리대장 등 폐기처리 증빙 자료 1부         
   (5) (시설이전) 유전자변형생물체 운반관리대장 1부 [별지 제43호 서식]        
    

4. 신고 절차        
    

   

    

    

   

   
    

5. 벌칙 및 과태료     
   
      
   
    

    

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee- LMO 수입 .수출신고

1. 시험·연구용 유전자변형생물체 수입 시 안전관리 1·2등급은 과학기술정보통신부 장관에게 사전 신고      
   □다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 경우에는 수입 승인(질병관리본부)을 받아야 함.      
   -분류학에 의한 종(種)의 이름까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체      
   -척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체      
   -의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체.  다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체는 제외한다.      
   -국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체      
   
   □제출서류      
   (1) 시험·연구용 유전자변형생물체 수입신고서 1부 [별지 제13호 서식] or [별지 제15호 서식]      
   (2) 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본 1부      
   (3) 시험·연구용 유전자변형생물체 운반계획서 1부 [별지 제2-1호 서식]       
   (4) 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서 1부 [별지 제2-2호 서식]       
   (5) 시험·연구용 유전자변형생물체 개요서 1부 [별지 제2-6호 서식]       
   (6) 시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서 1부 [별지 제2-3호 서식]      
    
2. 시험·연구용 유전자변형생물체를 수입 신고한 사항 변경 시 과학기술정보통신부 장관에게 수입 변경 신고      
   □제출 서류      
   (1) 수입신고사항 변경신고서 [별지 제17호 서식] or [별지 제18호 서식]      
   (2) 변경사유 및 변경내용을 증빙하는 서류      
   (3) 연구책임자 또는 신고책임자 서명이 들어간 자유양식의 변경 사유서 또는 변경사유가 명시되어있는 기관 내부 공문      
   (4) (변경사항: LMO 종류, 수량, 운반계획) 변경된 내용의 운반계획서 [별지 제2-1호 서식]       
   (5) (변경사항: LMO 종류, 수량)변경된 내용의 안전관리계획서 [별지 제2-2호 서식]       
   (6) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 사용계획서 [별지 제2-3호 서식]       
   (7) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 개요서 [별지 제2-6호 서식]       
   (8) (변경사항: LMO 종류) 변경된 내용의 수입계약서      
   (9) (변경사항:기관 정보) 변경된 내용의 사업자등록증     
    
3. 시험·연구용 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자는 과학기술정보통신부 장관에게 물품, 수량, 수출대상국 등 사전 통보     
   □제출서류     
   (1) 유전자변형생물체 수출통보서 1부- [별지 제24호 서식]     
   (2-1) 환경 방출용인 경우 [별표 1-1]     
   「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 I의 내용에 부합하는 자료 1부     
   (2-2) 환경 방출용이 아닌 경우 [별표 1-2]     
   「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」 부속서 II의 내용에 부합하는 자료 1부     
   ※의정서 부속서 III에서 규정하는 윤전자변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법 [별표 1-3]     
    
4. 시험·연구용 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 수출하고자 하는 자는 과학기술정보통신부 장관에게 경유신고     
   □제출서류     
   (1) 유전자변형생물에 경유신고서 1부 [별지 제25호 서식]     
    

5. 신고 절차     
    

   

    

    

   

    

6. 벌칙 및 과태료     
    

   

생물안전위원회(IBC : Institutional Biosafety Committee - LMO 개발. 실험신고)

1. 다음 실험의 경우 시험·연구기관장에게 사전신고해야 함. ※ 기관생물안전위원회 신고     
   □기관신고실험     
   -제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험 (기관승인실험 및 면제실험에 해당하지 않는 실험에 한함)     
   -기타 생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험     
   
   □제출서류     
   (1) 유전자재조합실험 신고서 1부 (기관신고실험 시) [별지 제4호 서식]      
   (2) 위해성 평가서 1부[별지 제5호 서식]      
   ※ (변경 시) 유전자재조합실험 승인사항 변경승인신청서 [별지 제3호 서식]     
    

2. 다음실험의 경우 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 함. ※ 기관생물안전위원회 승인     
   □기관승인실험     
   -제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험     
   -대량배양을 포함하는 실험     
   -척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험, 해당 단백성 독소는 [별표 9]와 같다.     
   
   □제출 서류     
   (1) 유전자재조합실험 승인신청서 1부 (기관승인실험 시) [별지 제1호 서식]     
   (2) 위해성 평가서 1부 [별지 제5호 서식]     
   ※ (변경 시) 유전자재조함실험 승인사항 변경승인신청서 [별지 제3호 서식]     
   
   ※위해성 평가     
   -연구 시 발생할 수 있는 위해요소의 등급평가를 통해 예방관리 기준 및 범위를 추정     
   -실험체 (생물체)로부터 병원성 또는 독성물질이 노출·유출 상황 발생 시 인체 또는 환경에 미칠 수 있는 위해정도 평가를 말함.     
   -유전자재조합실험지침 제2장 제4조 (실험의 위해성 평가 등)에 따라 실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 함.     
   
   1.숙주 및 공여체의 위험군     
   2.숙주 및 공여체의 독소생산성 및 알레르기 유발성     
   3.생물체의 숙주 범위 또는 감수성 변화 여부     
   4.배양 규모 및 농도     
   5.실험과정 중 발생 가능한 감염경로 및 감염량     
   6.인정 숙주-벡터계의 사용 여부     
   7.환경에서의 생물체 안정성     
   8.유전자변형생물체의 효과적인 처리 계획     
   9.효과적인 예방 또는 치료의 유효성     
    

   -또한 실험의 밀폐등급은 숙주 및 공여체 중 가장 높은 위험군에 대응하여 결정하는 것을 기본원칙으로 하되, 위의 제2호 내지 제9호의 요소에 의한 위해성 평가 결과에 따라 해당 실험의 밀폐등급을 낮추거나 높일 수 있음.     
   -물리적 밀폐     
   □ 실험의 생물안전 확보를 위한 연구시설의 공학적, 기술적 설치 및 관리 운영     
   □ 생물 실험 시, 생물안전관리등급의 설치·운영 기준을 준수     
   -생물학적 밀폐     
   □ 유전자변형생물체의 환경 내 전파·확산 방지를 위하여 특수한 배양조건 이외에는 생존하기 어려운 숙주와 실험용 숙주 이외의 생물체로는 전달성이 매우 낮은 벡터를 조합시킨 숙주-벡터계를 이용하는 조치     
   □ 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 [별표 8]과 같음     
    

3. 국가승인 실험     
   □시험·연구용으로 포장시험 등 환경방출실험을 하는 경우, 사전승인(과학기술정보통신부)을 받아야 함.     
   -포장시험: 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시절 내에서의 재배, 사육     
   -격리포장시설: 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전기준에 적합한 시설 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이루어진 것으로서 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.     
   
   □제출 서류     
   (1) 유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 1부 [별지 제31호 서식]     
   (2) 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료 1부 [별표 9-8]     
   
   □ 다음의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체의 경우에는 사전승인(질병관리본부)을 받아야 함.     
   -종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우     
   -척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산한 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 [별표 2-1]     
   -자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우(별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자 제외) [별표 2-2]     
   -별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우 [별표2-3]     
   
   □제출 서류     
   (1)유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서 1부 [별지 제31호 서식]     
   (2)위해성 평가서 1부 [별지 제5호 서식]     
   (3)연구계획서 1부     
   
   □승인받은 사항 중 경미한 사항 변경 시 변경신고(과학기술정보통신부)를 해야 함.     
   -신청인의 사업장 주소, 연락처     
   -연구책임자의 성명, 주소, 연락처     
   -생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처     
   
   □승인받은 사항 중 다음의 경우 변경승인(과학기술정보통신부)을 받아야 함.     
   -공여체, 도입유전자 또는 숙주를 변경하려는 경우     
   -유전자변형생물체를 이용한 실험범위를 변경하려는 경우     
   -승인된 실험과정에서 비의도적으로 생산된 LMO를 승인된 실험범위 내에서 이용하려 할 경우     
   
   □제출 서류     
   (1)유전자변형생물체 개발·실험 승인사항 변경신고서 [별지 제33호 서식]     
   (2)변경사항을 증빙하는 서류 각 1부     
    

4. 신고/승인절차

   

   
    

   

    

5. 벌칙 및 과태료     
    

   

탭5>> LMO 취급관리