올해 예산 대비 633억원 증가…AI 활용 유망 제품 개발 150억 투입
제약·바이오의약품 신속 제품화 및 화장품·식품 안전 강화 역점
식품의약품안전처는 내년도 예산안을 올해 예산 7489억 원 대비 633억 원 증가한 총 8122억 원으로 편성했다고 3일 밝혔다.
주요 내용은 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1704억 원), 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화(1054억 원), 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성(1871억 원), 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축(1469억 원) 등 4개 분야다.
특히 AI 응용제품의 신속한 제품화를 위해 150억 원을, 글로벌 규제 과학 리더양성 사업(R&D)에 55억 원을 각각 신규 편성했다.
먼저 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장에 1704억 원이 투입될 예정이다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산을 확대하고 극소수요 자가치료의약품 긴급 도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.
화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽, 중국 등의 안전성평가 제도의 규제 지원을 돕고 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소해 국내 화장품의 수출 확대를 도모한다.
내년 1월 시행하는 '체외진단의료기기법' 개정안에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.
국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.
대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증 과정 운영을 확대하고 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다.
식의약 안전에는 1054억 원이 편성됐다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축해 규제지원을 확대한다.
AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단차바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.
국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.
또한 55억 원을 신규 투자해 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하는 리더양성 사업(R&D)을 운영한다.
먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성을 위해 1871억 원을 들인다. 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소가 늘어남에 따라, 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다.
스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다.
발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다.
위생용품 관리법 개정으로 지난 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다.
미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 1469억 원이 쓰인다. 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.
온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.
이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.
[출처] 뉴스1(https://www.news1.kr) 조유리 기자